Aphtin, 10g

Opis

   1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

APHTIN,

200 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 g roztworu zawiera sodu czteroboran( Natrii tetraboras) 200 mg

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do stosowania w jamie ustnej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.Wskazania do stosowania

Pleśniawki – zakażenie drożdżakowe błony śluzowej jamy ustnej.

4.2. Dawkowanie i sposób podania

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego w jamie ustnej.

Miejsca chorobowo zmienione smarować 1-2 kroplami 2 do 3 razy na dobę.Czas leczenia: 3-10 dni.

Stosować u dzieci powyżej 1 roku życia, nie dłużej 3-5 dni.

U dzieci poniżej 1 roku życia produkt należy stosować po uprzedniej konsultacji z lekarzem.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na czteroboran sodu (boraks), substancję pomocniczą lub kwas borowy.

Rozległe uszkodzenia błon śluzowych.

U osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować długotrwale, szczególnie u dzieci, ze względu na łatwe wchłanianie się czteroboranu sodu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie się z organizmu, a co za tym idzie możliwość kumulacji.

Nie połykać.

Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Środki zawierające sole alkaloidów, chlorek rtęciowy, siarczan cynku, jony metali, gumy, kwasy nieorganiczne mogą inaktywować produkt.

4.6. Ciąża i laktacja

Brak danych. Produkt nie powinien być stosowany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu

Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. Działanie niepożądane:

Jeśli lek stosowany jest długotrwale na uszkodzoną błonę śluzową mogą wystąpić:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

brak łaknienia

Zaburzenia żołądka i jelit

zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

zaburzenia menstruacji

Zaburzenia układu nerwowego

stany splątania, drgawki

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

niedokrwistość

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

osłabienie, łuszczenie się błon śluzowych, zapalenie skóry i uszkodzenie kanalików nerkowych.

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania po miejscowym stosowaniu. W przypadku długotrwałego stosowania istnieje możliwość dostania się leku do przewodu pokarmowego i jego wchłonięcia. Długotrwałe wchłanianie powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, wysypki skórne, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej. Różne.

Kod ATC: A01AD11

Czteroboran sodu stosowany jest w medycynie jako słaby środek antyseptyczny. Boraks, jako pochodna kwasu borowego należy do trucizn komórkowych. Działa odwadniająco na cytoplazmę komórkową powodując zaburzenia przemiany materii, co prowadzi do zaburzeń gospodarki elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.

Czteroboran sodu, jako środek antyseptyczny wiąże się nieodwracalnie z białkiem strukturalnym lub czynnościowym komórki drobnoustroju wywołując działanie bakteriostatyczne i przeciwgrzybicze.

Czteroboran sodu stosowany miejscowo w jamie ustnej wchłania się przez błonę śluzową na zasadzie dyfuzji biernej. W przypadku produktu Aphtin jest ona utrudniona wskutek obecności gliceryny zapewniającej wysokie ciśnienie osmotyczne, co sprzyja raczej przenikaniu wody z otaczających komórek, które ulegają obkurczeniu niż przenikaniu boraksu.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Sodu czteroboran wchłania się łatwo z uszkodzonej skóry, błon śluzowych i przewodu pokarmowego (powyżej 90%). Maksymalne stężenie osiąga w czasie 2-3 godzin. Nie wiąże się z białkami. Gromadzi się w narządach, powoli przenika barierę krew-mózg. Objętość dystrybucji wynosi 0,5 l/kg mc. Wydala się z moczem niemal w całości (90%) niezmieniony. Okres półtrwania T_1/2: 12-27 h.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wykazano toksyczne działanie sodu czteroboranu na reprodukcję i rozwój płodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Gliceryna 86%

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami.

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Produkt leczniczy należy przechowywać w zamkniętym opakowaniu.

6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika

Pojemnik z polietylenu lub butelka z oranżowego szkła z zakraplaczem i zakrętką po 10 g, 15 g i 30 g leku

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „PROLAB”  Sp.z o.o.

Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89-100 Nakło n/Notecią,

tel. (052) 386 73 10, fax (052) 386 73 23

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1598