Opis
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
RIVANOL 0,1%
1 mg/g, płyn na skórę
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 g płynu na skórę zawiera 1 mg etakrydyny mleczanu (Ethacridini lactas).
Substancje pomocnicze – patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Odkażanie skóry oraz powierzchownych uszkodzeń skóry (np. otarcia naskórka).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Rivanol 0,1% stosuje się kilka razy na dobę w postaci okładów, przymoczek i płukań.
Dzieci
Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.
4.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego:
– w nadwrażliwości na etakrydyny mleczan lub barwniki akrydynowe,
– doustnie,
– do oczu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować długotrwale, gdyż produkt leczniczy może spowodować odczyny alergiczne, szczególnie u osób nadwrażliwych.
Należy zaprzestać stosowania, jeśli wystąpią objawy uczulenia.
Nie stosować na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. Unikać kontaktu z odzieżą.
4. 5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo. Ze względu na ryzyko inaktywacji nie stosować produktu leczniczego ze środkami o działaniu utleniającym (nadmanganian potasu, nadtlenek wodoru), garbnikami (tanina), substancjami o charakterze anionowym (glikol polietylenowy) oraz z roztworem boranu sodu, kwasu salicylowego, chlorku sodu.
4.6. Ciąża i laktacja
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Rivanol 0,1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działanie niepożądane
Mogą wystąpić odczyny alergiczne.
4.9 Przedawkowanie
Nie są dostępne dane dotyczące przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania.
W przypadku omyłkowego wypicia produktu leczniczego, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące.
Kod ATC: D08AA01
Substancją czynną produktu leczniczego jest etakrydyny mleczan, który należy do grupy barwników akrydynowych. Etakrydyny mleczan działa przeciwbakteryjnie na paciorkowce, gronkowce i inne bakterie Gram-dodatnie.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Etakrydyny mleczan wchłania się w niewielkich ilościach do organizmu z powierzchni ran i z zapalnie zmienionej skóry oraz z błon śluzowych. Następnie jest wydalany w stanie niezmienionym przez nerki i wątrobę. Etakrydyny mleczan działa miejscowo.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami.
6.3. Okres ważności
12 miesięcy.
Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 30 dni.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC w zamkniętym opakowaniu. Chronić od światła.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego zamykana zakrętką Al. lub PE z pierścieniem zabezpieczającym, zawierająca po 50 g, 100 g, 150 g, 200 g, 250 g, 500 g lub 1000 g płynu na skórę.
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „PROLAB” Sp.z o.o.
Paterek ul. Przemysłowa 3
89-100 Nakło n/Notecią
Telefon: (52) 386 73 10 Fax: (52) 386 73 23
Opinie
Na razie nie ma opinii o produkcie.