Opis
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
STRESOLEK
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 gpłynu zawiera:
Nalewka z korzenia kozłka (Valerianae radicis tinctura) (1:4-5), ekstrahent: etanol 70% [v/v] – 25,0 g
Intrakt z ziela melisy (Melissae herbae intractum) (1:1), ekstrahent: etanol 96%[v/v] -25,0 g
Nalewka z ziela serdecznika (Leonuri cardiacae herbae tinctura) (1:4-5), ekstrahent: etanol 70% [v/v] – 20,0 g
Wyciąg z kwiatów lawendy (Lavandulae floris extractum) (1:1-2), ekstrahent: etanol 40% [v/v] – 15,0 g
Wyciąg z szyszek chmielu (Lupuli strobili extractum)(1:1-2), ekstrahent: etanol 40%[v/v] -15,0 g
Produkt leczniczy zawiera około 50% [v/v] etanolu.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjnie w trudnościach w zasypianiu i stanach zwiększonego napięcia nerwowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
Stosować doustnie.
Dorośli i osoby w wieku podeszłym: stosować od 3 ml do 5 ml płynu 1-3 razy dziennie. Płyn należy odmierzyć przy pomocy załączonej do opakowania miarki. Zażywać popijając odpowiednią ilością wody.
4.3.Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne.
4.4.Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera około 50 % (v/v) etanolu. Dawka jednorazowa 3 ml zawiera1,2 getanolu. Dawka jednorazowa 5 ml zawiera2,0 getanolu. Z uwagi na obecność etanolu nie zaleca się stosowania u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, uszkodzeniem mózgu lub chorobą umysłową oraz u osób z chorobą alkoholową.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego nie zaleca się stosowania w grupie wiekowej poniżej 18 roku życia.
4.5.Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się równoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami uspokajającymi.
Podczas przyjmowania leku należy unikać picia alkoholu – nasila on działanie Stresoleku na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
4.6.Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania w tych okresach. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek zawiera około 50% (v/v) etanolu. Dawka jednorazowa 3 ml zawiera1,2 getanolu, co jest równoważne 12 ml wina lub 30 ml piwa. Dawka jednorazowa 5 ml zawiera2,0 getanolu, co jest równoważne 20 ml wina lub 50 ml piwa. Dawka dobowa 9 ml zawiera3,6 getanolu, co jest równoważne 36 ml wina lub 90 ml piwa. Dawka dobowa 15 ml zawiera6,0 getanolu, co jest równoważne 60 ml wina lub 150 ml piwa.
Ze względu na zawartość etanolu lek może wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
4.8.Działanie niepożądane
Ze względu na obecność przetworu z korzenia kozłka istnieje możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, np. nudności, skurcze w obrębie jamy brzusznej. Częstotliwość nie jest znana.
Ze względu na obecność nalewki z serdecznika może nastąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl
4.9.Przedawkowanie
Przyjęcie jednorazowo większych niż zalecane ilości preparatu powoduje upośledzenie zdolności psychofizycznych, zdolności prowadzenia i obsługi maszyn, działanie depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy ze względu na zawartość etanolu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Nie przeprowadzono badań farmakologicznych.
Skuteczność i bezpieczeństwo są oparte na długiej tradycji stosowania w lecznictwie.
5.2.Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych. Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, mutagenności i toksyczności w okresie reprodukcyjnym.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Nie dotyczy
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Produkt leczniczy należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25oC, chronić od światła. Dopuszcza się lekkie zmętnienie powstałe podczas przechowywania.
6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika
Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z polietylenu i miarką z polipropylenu po15,0 g,35,0 glub90,0 gpłynu doustnego w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Lek nie wymaga specjalnej instrukcji
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „PROLAB” Sp.z o.o.
Paterek ul. Przemysłowa 3
89-100 Nakło n/Notecią
Telefon: (52) 386 73 10 Fax: (52) 386 73 23
Opinie
Na razie nie ma opinii o produkcie.