Syrop Noverban(z dziewanny), 125g

Opis

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

NOVERBAN

958 mg/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

100 g syropu zawiera:

Verbasci floris extractum fluidum (0,5-1:1) 15g

Ekstrahent – etanol 40º

Zawartość etanolu 4,0-7,0 % (v/v)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.

4.1.Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu złagodzenia bólu gardła związanego z suchym kaszlem i przeziębieniem. Pomocniczo w nieżytach górnych dróg oddechowych.

4.2. Dawkowanie i sposób podania

Stosować doustnie.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 3-4 razy dziennie po 5 ml lub 2 razy dziennie po 10 ml

Syrop należy dozować przy pomocy załączonej miarki.

Nie stosować dłużej niż 1 tydzień.

Jeśli objawy nie ustępują w czasie przyjmowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera 4,0-7,0 % (v/v) etanolu. Dawka jednorazowa 5 ml zawiera około 0,25g etanolu. Z tego względu nie zaleca się stosowania u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką oraz u osób z chorobą alkoholową.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Ze względu na brak danych nie należy stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki, ropnej plwociny należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie znane

4.6. Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ niewykonano dotychczas badań klinicznych

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń Zawartość etanolu w preparacie wynosi 4-7%(v/v). W 5 ml (łyżeczka) syropu znajduje się około 0,25g etanolu, w 10 ml (łyżka)-około 0,50g etanolu.

W zalecanych dawkach nie stwierdzono istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

4.8. Działanie niepożądane:

Dotychczas nie stwierdzono

4.9. Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Nie badano

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bezpieczeństwo jest oparte na długim czasie stosowania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, sodu benzoesan, woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Lek należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25^oC, chronić od światła.

6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika

Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką PE i kieliszkiem po 100,0g, 125,0g, 150,0g, 250,0g

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Lek nie wymaga specjalnej instrukcji

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „PROLAB”  Sp.z o.o.

Paterek ul. Przemysłowa 3

89-100 Nakło n/Notecią

Telefon: (52) 386 73 10 Fax: (52) 386 73 23